电位治疗设备 编号 09-01-01
品名举例：电位治疗仪；高电位治疗仪；高电位治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(有源治疗,高压电位以潜在危险方式供能) | 高电位治疗仪 | 中国III对应MDR高风险电疗 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(有源治疗,高压电位以潜在危险方式供能) | 高电位治疗仪 | 中国III对应MDR高风险电疗 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5950 电刺激器类(高电位/静电治疗属电疗,510k);高电位疗法FDA无专门产品码,按电疗设备归II | 高电位治疗仪 | 待核实:高电位治疗仪为中国特色,FDA无明确对应分类,按电刺激器II推导 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源治疗-体表电场输送能量,低危) | 高电位治疗仪 | 体表高压静电,非侵入,低能量 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源电位能量治疗设备,非植入/非生命支持→管理(クラスII) | 高电位治疗仪 | 家用电位治疗器在日本属管理医療機器 |