静电贴敷器具 编号 09-01-04
品名举例：静电理疗贴；静电治疗膜；静电理疗膜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(非侵入,接触完整皮肤,无有源连接) | 静电理疗贴 | 无源贴敷,按机械屏障 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(非侵入,接触完整皮肤,无有源连接) | 静电理疗贴 | 无源贴敷,按机械屏障 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5970 电刺激电极/附件(II) | 静电理疗贴 | 待核实:静电贴敷为无源贴剂,FDA常按一般敷料或电疗附件,置信度中 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(非侵入-接触完整皮肤,不输送能量/体液) | 静电理疗贴 | 无源贴敷,无能量输出 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源贴敷低风险→一般(クラスI届出) | 静电理疗贴 |