热辐射治疗设备 编号 09-02-02
品名举例：特定电磁波治疗仪；远红外辐射治疗仪；红外热辐射理疗灯；特定电磁波治疗器；红外治疗仪；红外偏振光治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(红外热辐射理疗,浅表供能) | 特定电磁波治疗仪 | 浅表热疗 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(红外热辐射理疗,浅表供能) | 特定电磁波治疗仪 | 浅表热疗 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5550 热辐射/红外治疗灯(II) | 远红外辐射治疗仪 | II;红外/TDP辐射灯 |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源治疗-体表热辐射,低危) | 远红外辐射治疗仪 | 红外灯照射完整皮肤 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源红外/电磁波理疗,非生命支持→管理 | 特定电磁波治疗仪;远红外辐射治疗仪 |