激光治疗设备 编号 09-03-01
品名举例：准分子激光皮肤治疗机；红宝石激光治疗仪；半导体激光治疗仪；半导体激光脱毛机；染料激光治疗仪；翠绿宝石激光治疗仪；长脉冲Nd:YAG激光治疗仪；Nd:YAG激光治疗仪；Nd:YAG激光脱毛机；皮肤激光治疗仪；掺铒光纤激光治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(激光治疗,3B/4类激光以潜在危险方式供能) | 半导体激光治疗仪 | MDR激光治疗设备IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(激光治疗,3B/4类激光以潜在危险方式供能) | 半导体激光治疗仪 | MDR激光治疗设备IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 光疗/激光治疗灯(皮肤科激光,510k,II) | 半导体激光治疗仪 | II;皮肤科治疗用激光多为510k II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(有源治疗-激光输送能量,能量跨度大) | 半导体激光治疗仪 | 皮肤科低能→B,手术/消融高能→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源激光皮肤治疗,非植入/非手术生命支持→管理 | 红宝石激光治疗仪;半导体激光治疗仪 | 皮肤美容激光在日本多属管理医療機器 |