光动力治疗设备 编号 09-03-03
品名举例：光动力治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则13(光动力治疗仪,联合光敏剂) | 光动力治疗仪 | 药械组合 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则13(光动力治疗仪,联合光敏剂) | 光动力治疗仪 | 药械组合 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 光动力治疗设备(II) | 光动力治疗仪 | II;光源部分 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则10(光动力治疗,药物活化) | 光动力治疗仪 | 同上 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:光动力治疗设备,有源→管理 | 光动力治疗仪 |