红光治疗设备 编号 09-03-05
品名举例：红光治疗仪；光鼻器；鼻炎光疗仪；旋磁光子热疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(红光治疗,低能量可见光) | 红光治疗仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(红光治疗,低能量可见光) | 红光治疗仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 红光/光疗灯(II) | 红光治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(红光低能量体表照射) | 红光治疗仪 | 低强度光疗 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:红光/光子理疗,有源→管理 | 红光治疗仪 |