蓝光治疗设备 编号 09-03-06
品名举例：婴儿光治疗仪；新生儿黄疸治疗仪；婴儿光治疗床
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(新生儿蓝光光疗) | 新生儿黄疸治疗仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(新生儿蓝光光疗) | 新生儿黄疸治疗仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 新生儿黄疸光疗灯(II) | 新生儿黄疸治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(蓝光体表光疗,低危) | 新生儿黄疸治疗仪 | 蓝光体表照射 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:新生儿蓝光光疗,非生命支持→管理 | 新生儿黄疸治疗仪 | 光疗非生命支持 |