负压（振动）治疗设备 编号 09-04-01
品名举例：男性性功能康复治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(负压/振动理疗,体表) | 男性性功能康复治疗仪 | 中国III高于MDR常规 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(负压/振动理疗,体表) | 男性性功能康复治疗仪 | 中国III高于MDR常规 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.3675 真空负压勃起治疗装置(II) | 男性性功能康复治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(非侵入-负压体表) | 男性性功能康复治疗仪 | 负压吸引,非侵入 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:有源负压/振动康复治疗→管理 | 男性性功能康复治疗仪 |