牵引器具 编号 09-04-04
品名举例：气囊式颈牵器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(无源机械牵引器具) | 气囊式颈牵器 | 无源 |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(无源机械牵引器具) | 气囊式颈牵器 | 无源 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5650 牵引器具(II) | 气囊式颈牵器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(非侵入-体表牵引器具) | 气囊式颈牵器 | 颈椎牵引,非侵入 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源手动牵引器具→一般 | 气囊式颈牵器 |