超声治疗设备附件 编号 09-06-02
品名举例：超声治疗固定贴
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(超声治疗固定贴,无源附件) | 超声治疗固定贴 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(超声治疗固定贴,无源附件) | 超声治疗固定贴 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 890.5850 超声治疗固定贴(无源附件,I类豁免) | 超声治疗固定贴 | I;无源固定贴 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(无源固定贴,不输送能量) | 超声治疗固定贴 | 附件贴片 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:无源固定贴→一般 | 超声治疗固定贴 |