微波治疗设备 编号 09-07-03
品名举例：微波热疗机；微波辅助治疗系统；微波治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(微波治疗,有源深部供能) | 微波治疗仪 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(微波治疗,有源深部供能) | 微波治疗仪 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 890.5850 微波透热治疗(II);微波肿瘤热疗为III | 微波治疗仪 | II-III;治疗用微波多为II,肿瘤热疗为III |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(微波治疗,浅表B/深部热疗C) | 微波治疗仪 | 浅表理疗→B,深部肿瘤热疗→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:微波治疗,有源→管理 | 微波治疗仪 |