烧烫伤浸浴装置 编号 09-08-04
品名举例：医用浸浴治疗机；烧烫伤浸浴治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(浸浴治疗,有源水温控制) | 医用浸浴治疗机 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(浸浴治疗,有源水温控制) | 医用浸浴治疗机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5850 水疗/浸浴槽(II) | 烧烫伤浸浴治疗机 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(非侵入-浸浴体表) | 烧烫伤浸浴治疗机 | 体表浸浴 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:烧烫伤浸浴治疗装置→管理 | 烧烫伤浸浴治疗机 |