肠道水疗机 编号 09-08-05
品名举例：肠道水疗机；灌肠机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5/9(肠道水疗,经体腔开口侵入+有源) | 肠道水疗机 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则5/9(肠道水疗,经体腔开口侵入+有源) | 肠道水疗机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 肠道水疗/结肠灌洗设备(II) | 肠道水疗机 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则2(非侵入-向体腔输送液体) | 肠道水疗机 | 肠道灌洗,接触黏膜 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:肠道水疗/灌肠设备→管理 | 肠道水疗机 |