药物导入设备 编号 09-08-06
品名举例：离子导入治疗仪；药物导入治疗仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9/12(离子导入,经皮给药) | 离子导入治疗仪 | 给药方式潜在危险 |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9/12(离子导入,经皮给药) | 离子导入治疗仪 | 给药方式潜在危险 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 890.5925 药物离子导入设备(II) | 离子导入治疗仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(离子导入,经皮输送药物低中危) | 离子导入治疗仪 | 透皮给药 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:离子/药物导入治疗→管理 | 离子导入治疗仪 |