血浆病毒灭活设备 编号 10-01-05
品名举例：病毒灭活设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22/15(血浆病毒灭活,体外处理血液+化学/光化学) | 病毒灭活设备 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则22/15(血浆病毒灭活,体外处理血液+化学/光化学) | 病毒灭活设备 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 864.4750 血浆病毒灭活设备(涉及血液安全,II-III) | 病毒灭活设备 | 待核实:血浆病毒灭活设备FDA分类不常见,风险偏高 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(体外处理血浆病毒灭活) | 血浆病毒灭活设备 | 体外血液制品处理 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:离线血浆病毒灭活→管理 | 血浆病毒灭活设备 |