动静脉穿刺器 编号 10-02-03
品名举例：一次性使用动静脉瘘穿刺针；一次性使用机用采血器；一次性使用动静脉穿刺针；一次性使用透析用留置针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(动静脉瘘穿刺针,暂时外科侵入外周血管,默认IIa) | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 【修订】原IIb;外周血管非中心循环; 血管穿刺IIb |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(动静脉瘘穿刺针,暂时外科侵入外周血管,默认IIa) | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 【修订】原IIb;外周血管非中心循环; 血管穿刺IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 动静脉穿刺针/采血器(II) | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(短期侵入血管,动静脉穿刺) | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 | 穿刺入血管 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌动静脉瘘穿刺针→管理 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针 |