输血器 编号 10-02-04
品名举例：一次性使用输血器；一次性使用去白细胞输血器；一次性使用泵用输血器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则2/22(输血器,输送血液至人体) | 一次性使用输血器 | 血液输送IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则2/22(输血器,输送血液至人体) | 一次性使用输血器 | 血液输送IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 一次性输血器(II) | 一次性使用输血器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(输血,血液进入静脉) | 一次性使用输血器 | 接触血液入血→C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌输血器具→管理 | 一次性使用输血器 |