自体血液处理器具 编号 10-02-05
品名举例：一次性使用自体血液回收器；一次性使用自体血回输机耗材；一次性使用血液收集过滤装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(自体血液回收耗材,体外循环) | 一次性使用自体血液回收器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(自体血液回收耗材,体外循环) | 一次性使用自体血液回收器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 自体血液回收一次性器具(II) | 一次性使用自体血液回收器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(自体血回收接触血液) | 一次性使用自体血液回收器 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性自体血回收/滤过耗材,血液处理接触循环→高度管理 | 一次性使用自体血液回收器 |