冰冻红细胞洗涤机用管路 编号 10-02-07
品名举例：一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(洗涤机管路,体外循环) | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则22(洗涤机管路,体外循环) | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 864.4750 红细胞洗涤机管路(II) | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(红细胞洗涤管路接触血液) | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:一次性无菌洗涤机用管路→管理 | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 |