连续性血液净化设备 编号 10-03-02
品名举例：连续性血液净化设备；连续性血液超滤设备；连续性血液滤过设备；连续性血浆置换设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(连续性血液净化CRRT) | 连续性血液净化设备 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(连续性血液净化CRRT) | 连续性血液净化设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 连续性血液净化/CRRT设备(II) | 连续性血液净化设备 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则3(CRRT体外血液净化) | 连续性血液净化设备 | 体外循环→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:连续性血液净化(CRRT),接触循环→高度管理 | 连续性血液净化设备 |