人工肝设备 编号 10-03-04
品名举例：人工肝设备；人工肝分子吸附循环设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(人工肝/MARS) | 人工肝设备 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(人工肝/MARS) | 人工肝设备 | |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 876.5820 人工肝/MARS支持设备(高风险,II-III) | 人工肝分子吸附循环设备 | 待核实:人工肝设备FDA分类不常见 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则8+规则3(人工肝体外循环支持) | 人工肝设备 | 体外血液净化→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:人工肝/分子吸附循环,体外血液处理→高度管理 | 人工肝设备 |