血液透析辅助设备 编号 10-03-05
品名举例：血液净化辅助血泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22/9(血泵,体外循环动力) | 血液净化辅助血泵 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则22/9(血泵,体外循环动力) | 血液净化辅助血泵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 血泵(透析辅助,II) | 血液净化辅助血泵 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(血泵驱动体外循环血液) | 血液净化辅助血泵 | 体外循环→C |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法:透析辅助血泵,血液驱动接触循环→管理-高度管理 | 血液净化辅助血泵 |