腹膜透析设备 编号 10-03-06
品名举例：腹膜透析机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(腹膜透析机,有源给药/交换液体) | 腹膜透析机 | 腹透不直接接触血液,IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(腹膜透析机,有源给药/交换液体) | 腹膜透析机 | 腹透不直接接触血液,IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 腹膜透析机(II) | 腹膜透析机 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则8(有源控制腹透液,不直接体外接触血液) | 腹膜透析机 | 任务锚定腹透→B-C;经腹腔非血液 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:腹膜透析机不直接接触血液→管理 | 腹膜透析机 |