腹膜透析辅助设备 编号 10-03-07
品名举例：腹透液袋加温仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(腹透液加温,有源附件) | 腹透液袋加温仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(腹透液加温,有源附件) | 腹透液袋加温仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 腹透液加温辅助设备(II) | 腹透液袋加温仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源加温腹透液,低危) | 腹透液袋加温仪 | 仅加温,不接触患者 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:腹透液加温,无源加热低风险→一般 | 腹透液袋加温仪 |