血脂分离设备 编号 10-03-08
品名举例：肝素体外诱导血脂分离机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(血脂分离,体外循环血液) | 肝素体外诱导血脂分离机 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(血脂分离,体外循环血液) | 肝素体外诱导血脂分离机 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5825 血脂分离/低密度脂蛋白单采设备(II) | 肝素体外诱导血脂分离机 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(血脂分离体外循环血液) | 肝素体外诱导血脂分离机 | 体外血液处理 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:血脂分离(LDL吸附)体外血液处理→高度管理 | 肝素体外诱导血脂分离机 |