血液透析器具 编号 10-04-01
品名举例：一次性使用中空纤维血液透析器；一次性使用中空纤维血液透析滤过器；一次性使用中空纤维血液滤过器；一次性使用高通量透析器；一次性使用血液透析浓缩物；一次性使用血液透析干粉；一次性使用血液透析浓缩液
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(透析器,体外循环血液滤过) | 一次性使用中空纤维血液透析器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(透析器,体外循环血液滤过) | 一次性使用中空纤维血液透析器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5830 中空纤维血液透析器/滤器(II) | 一次性使用中空纤维血液透析器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(透析器半透膜接触血液) | 一次性使用中空纤维血液透析器 | 体外血液滤过→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性中空纤维透析器/滤过器=人工腎臟→高度管理 | 一次性使用中空纤维血液透析器 |