心肺转流用泵 编号 10-05-01
品名举例：心肺转流系统用滚压式血泵
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(心肺转流血泵) | 心肺转流系统用滚压式血泵 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(心肺转流血泵) | 心肺转流系统用滚压式血泵 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6230 心肺转流血泵(II) | 心肺转流系统用滚压式血泵 | II |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则8+规则7(体外替代心脏泵血,驱动体外循环血液) | 心肺转流系统用滚压式血泵 | 任务锚定血泵→C-D;故障可致立即危险 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:心肺转流血泵,中心循环生命支持→高度管理 | 心肺转流系统用滚压式血泵 | 人工心肺 |