体外心肺支持辅助系统 编号 10-05-04
品名举例：体外心肺支持辅助系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(ECMO体外心肺支持) | 体外心肺支持辅助系统 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(ECMO体外心肺支持) | 体外心肺支持辅助系统 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.5440 体外心肺支持/ECMO系统(II) | 体外心肺支持辅助系统 | II;ECMO设备为510k II |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则8+规则7(体外心肺支持ECMO,替代心肺) | 体外心肺支持辅助系统 | 体外生命支持→C-D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:体外心肺支持(ECMO/ECLS),生命支持中心循环→高度管理 | 体外心肺支持辅助系统 |