微栓过滤器 编号 10-06-03
品名举例：一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器；一次性使用动脉过滤器；一次性使用血液微栓过滤器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(动脉微栓过滤器) | 一次性使用动脉过滤器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(动脉微栓过滤器) | 一次性使用动脉过滤器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6330 动脉微栓过滤器(II) | 一次性使用动脉过滤器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(动脉微栓滤器接触血液) | 一次性使用动脉过滤器 | 动脉路血液过滤 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性动脉微栓过滤器,CPB中心循环→高度管理 | 一次性使用动脉过滤器 |