心脏停跳液灌注器 编号 10-06-05
品名举例：一次性使用心脏停跳液灌注器；一次性使用心脏停跳液灌注用变温器；一次性使用心肌停跳液热交换器；一次性使用心肌保护液灌注装置；一次性使用心脏停跳液灌注管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(心脏停跳液灌注器) | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(心脏停跳液灌注器) | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6330 心脏停跳液灌注器/变温器(II) | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(停跳液灌注器灌注冠脉/心肌) | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 接触血液/冠脉 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:心脏停跳液灌注器,接触心脏→高度管理 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 |