离心泵泵头 编号 10-06-07
品名举例：一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则22(离心泵泵头,一次性) | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则22(离心泵泵头,一次性) | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 868.6230 离心泵泵头(II) | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则3(离心泵泵头接触血液) | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 | 接触血液 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:一次性CPB离心泵泵头,血液接触循环→高度管理 | 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头 |