腹水超滤浓缩回输设备 编号 10-07-01
品名举例：腹水超滤浓缩回输设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则22(腹水超滤浓缩回输,体外循环体液) | 腹水超滤浓缩回输设备 | |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则22(腹水超滤浓缩回输,体外循环体液) | 腹水超滤浓缩回输设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876.5820 腹水超滤浓缩回输设备(II) | 腹水超滤浓缩回输设备 | II |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则2(滤过腹水后回输,处理并回输体液) | 腹水超滤浓缩回输设备 | 回输体液,非血液;偏C |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:腹水超滤浓缩回输→管理 | 腹水超滤浓缩回输设备 |