蒸汽消毒器 编号 11-01-01
品名举例：蒸汽消毒器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(蒸汽消毒器,热力消毒医疗器械) | 蒸汽消毒器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15(蒸汽消毒器,热力消毒医疗器械) | 蒸汽消毒器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 蒸汽消毒器(II) | 蒸汽消毒器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(有源处理器械,不直接接触患者) | 蒸汽消毒器 | 间接风险,灭菌失效可致感染 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:器械处理消毒设备,不直接接触患者→一般(クラスI) | 蒸汽消毒器 |