热辐射灭菌器 编号 11-02-03
品名举例：热辐射型干热灭菌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则15(热辐射干热灭菌器) | 热辐射型干热灭菌器 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则15(热辐射干热灭菌器) | 热辐射型干热灭菌器 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880.6890 热辐射干热灭菌器(II) | 热辐射型干热灭菌器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则8(干热辐射灭菌,间接) | 热辐射型干热灭菌器 | 间接风险 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:热辐射干热灭菌器→一般 | 热辐射型干热灭菌器 |