医用清洗器 编号 11-05-02
品名举例：医用清洗器；医用超声波清洗器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(医用清洗器,非灭菌仅清洗,不接触患者) | 医用超声波清洗器 | |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(医用清洗器,非灭菌仅清洗,不接触患者) | 医用超声波清洗器 | |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 880.6890 医用超声波清洗器(I类,非灭菌) | 医用超声波清洗器 | I;仅清洗非灭菌 |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则1(医用清洗器,无患者接触) | 医用超声波清洗器 | 单纯清洗,风险最低 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法:医用超声波清洗器,器械清洗→一般 | 医用超声波清洗器 |