植入式心律转复除颤器 编号 12-01-02
品名举例：植入式心律转复除颤器；植入式再同步治疗心律转复除颤器；植入式皮下心律转复除颤器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8/9(植入式除颤器ICD,有源植入) | 植入式心律转复除颤器 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8/9(植入式除颤器ICD,有源植入) | 植入式心律转复除颤器 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.2300 植入式心律转复除颤器ICD(PMA,III) | 植入式心律转复除颤器 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式,植入心血管系统) | 植入式心律转复除颤器 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式心律转复除颤器(ICD),心脏植入生命支持→高度管理 | 植入式心律转复除颤器 |