临时起搏器 编号 12-01-03
品名举例：临时起搏器；体外起搏器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9(临时/体外起搏器,有源治疗短期) | 临时起搏器 | 非植入,IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则9(临时/体外起搏器,有源治疗短期) | 临时起搏器 | 非植入,IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3610 临时/体外起搏器(II) | 临时起搏器 | II;体外临时起搏器为510k |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(临时起搏,短期经静脉非永久植入) | 体外起搏器 | 临时使用≤30天,非永久植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:临时/体外起搏器,直接接触心脏→高度管理 | 临时起搏器 |