植入式心脏除颤电极导线 编号 12-01-05
品名举例：植入式心脏除颤电极导线；植入式皮下心脏除颤电极导线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入式除颤电极导线) | 植入式心脏除颤电极导线 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(植入式除颤电极导线) | 植入式心脏除颤电极导线 | |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870.3690 植入式除颤电极导线(PMA,III) | 植入式心脏除颤电极导线 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则7(植入式除颤导线,接触心腔/循环) | 植入式心脏除颤电极导线 | 植入循环→D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式除颤电极导线→高度管理 | 植入式心脏除颤电极导线 |