临时起搏电极导线 编号 12-01-06
品名举例：临时心脏起搏电极导线
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(临时起搏电极导线,暂时外科侵入直接接触心脏,升III例外) | 临时心脏起搏电极导线 | 【修订】原IIb;接触心脏升III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(临时起搏电极导线,暂时外科侵入直接接触心脏,升III例外) | 临时心脏起搏电极导线 | 【修订】原IIb;接触心脏升III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3690 临时起搏电极导线(II) | 临时心脏起搏电极导线 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则6(临时起搏导线,短期使用) | 临时心脏起搏电极导线 | 短期经静脉→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:临时起搏电极导线,接触心脏→高度管理 | 临时心脏起搏电极导线 |