植入式封堵工具 编号 12-01-08
品名举例：封堵塞；电极导线帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(植入式封堵工具/电极帽,植入配件) | 电极导线帽 | |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(植入式封堵工具/电极帽,植入配件) | 电极导线帽 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3690 电极导线封堵工具/封堵塞(II) | 封堵塞 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(植入手术用封堵工具,非植入物) | 电极导线帽 | 植入操作工具,不长期留置 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:植入式封堵塞/导线帽,植入配件→高度管理 | 封堵塞 |