植入式电极导线移除工具 编号 12-01-09
品名举例：电极导线拔除工具；电极导管锁紧系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(电极导线拔除工具,可重复使用手术器械) | 电极导线拔除工具 | 非植入,手术工具 |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6(电极导线拔除工具,可重复使用手术器械) | 电极导线拔除工具 | 非植入,手术工具 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3690 电极导线拔除工具(II) | 电极导线拔除工具 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(电极拔除工具,暂时手术侵入) | 电极导线拔除工具 | 操作工具 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:电极导线拔除工具,可重复专用手术器械→管理 | 电极导线拔除工具 | 高风险操作专用器械 |