起搏系统分析设备 编号 12-01-10
品名举例：起搏系统分析仪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(起搏系统分析仪,有源诊断测试) | 起搏系统分析仪 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(起搏系统分析仪,有源诊断测试) | 起搏系统分析仪 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870.3610 起搏系统分析仪(II) | 起搏系统分析仪 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(体外测试分析设备) | 起搏系统分析仪 | 体外程控测试 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:起搏系统分析仪,体外程控/诊断→管理 | 起搏系统分析仪 |