植入式电极导线适配工具 编号 12-02-05
品名举例：植入式电极导线适配器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(电极导线适配工具,手术植入工具) | 植入式电极导线适配器 | 手术工具 |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6(电极导线适配工具,手术植入工具) | 植入式电极导线适配器 | 手术工具 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882.5800 电极导线适配器(II) | 植入式电极导线适配器 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(植入操作适配工具) | 植入式电极导线适配器 | 操作工具 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:植入电极导线适配器,植入系统配件→管理 | 植入式电极导线适配器 |