辅助位听觉调控设备 编号 12-03-03
品名举例：人工耳蜗调机设备；振动声桥调机设备；骨桥调机设备；人工耳蜗检测设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(人工耳蜗调机设备) | 人工耳蜗调机设备 | |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则10(人工耳蜗调机设备) | 人工耳蜗调机设备 | |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 874.3700 人工耳蜗调机设备(II) | 人工耳蜗调机设备 | II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则9(体外调机设备) | 人工耳蜗调机设备 | 体外→B |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法:人工耳蜗调机设备,体外→管理 | 人工耳蜗调机设备 |