单/多部件记忆合金骨固定器械 编号 13-01-03
品名举例：记忆合金聚髌器；记忆合金肋骨板；胸骨固定器；记忆合金环抱器；张力钩；接骨器；聚髌器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(记忆合金骨固定,长期植入,非III例外) | 记忆合金聚髌器 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(记忆合金骨固定,长期植入,非III例外) | 记忆合金聚髌器 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 记忆合金骨固定器械(II) | 记忆合金聚髌器 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式记忆合金固定) | 记忆合金聚髌器 | 骨科植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:记忆合金骨固定(聚髌器/肋骨板),植入→高度管理 | 记忆合金聚髌器 |