金属固定环扎装置 编号 13-01-05
品名举例：金属缆线/缆索；柔性金属丝；金属缆线/缆索系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(金属缆线环扎,长期植入附件) | 金属缆线/缆索 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(金属缆线环扎,长期植入附件) | 金属缆线/缆索 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3010 金属缆线/环扎(II) | 金属缆线 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式环扎缆) | 金属缆线/缆索 | 骨科植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:金属缆线/环扎,骨固定植入→高度管理 | 金属缆线 |