光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 编号 13-01-06
品名举例：金属骨针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6/8(金属骨针;临时K针<30天=IIa,长期植入=IIb) | 金属骨针 | 【修订】原III;临时vs长期区间; 临时K针可能IIb,主流III |
| 欧盟 MDR | IIa-IIb | 附件VIII规则6/8(金属骨针;临时K针<30天=IIa,长期植入=IIb) | 金属骨针 | 【修订】原III;临时vs长期区间; 临时K针可能IIb,主流III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.1000 金属骨针/克氏针(II) | 金属骨针 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式骨针) | 金属骨针 | 骨科植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:金属骨针,植入固定→高度管理 | 金属骨针 |