脊柱椎弓根系统 编号 13-03-03
品名举例：颈椎椎弓根系统；胸腰椎椎弓根系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(椎弓根螺钉系统,附件类) | 胸腰椎椎弓根系统 | 【修订】原III->IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则8(椎弓根螺钉系统,附件类) | 胸腰椎椎弓根系统 | 【修订】原III->IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3050 椎弓根螺钉系统(II) | 胸腰椎椎弓根系统 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式椎弓根系统) | 胸腰椎椎弓根系统 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:脊柱椎弓根系统,植入→高度管理 | 胸腰椎椎弓根系统 |