椎间盘假体 编号 13-03-05
品名举例：颈椎椎间盘假体；胸腰椎椎间盘假体
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(椎间盘假体,明确III例外) | 胸腰椎椎间盘假体 | 【修订】维持III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(椎间盘假体,明确III例外) | 胸腰椎椎间盘假体 | 【修订】维持III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 888.3080 椎间盘假体/人工椎间盘(PMA,III) | 颈椎椎间盘假体 | III;PMA |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式椎间盘假体) | 颈椎椎间盘假体 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:椎间盘假体,植入→高度管理 | 胸腰椎椎间盘假体 |