棘突植入物 编号 13-03-06
品名举例：棘突间植入物
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(棘突间植入物,接触脊柱柱) | 棘突间植入物 | 【修订】维持III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(棘突间植入物,接触脊柱柱) | 棘突间植入物 | 【修订】维持III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888.3080 棘突间植入物(II) | 棘突间植入物 | II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则7(植入式棘突间植入物) | 棘突间植入物 | 脊柱植入→C |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法:棘突间植入物→高度管理 | 棘突间植入物 |